将拉开跨国药企原研药降价序幕

　　国家发改委等相关部门正调研跨国药企原研药、国产仿制药等额报销制度，选择合适时机准备推出。据悉，该制度与国家食药总局仿制药评价政策组合拳的推出。

　　等额报销制度

　　所谓“等额报销制度”，是指医保无论对原研药、还是国产仿制药支付比例一致，而超出医保支付范围的费用由个人承担。

　　“比如同一个品种的药品，辉瑞的价格是50元，国产仿制药价格为20元，而医保对这一品种药品只支付10元。如果选择辉瑞药品，个人需自负40元；选择国产仿制药，个人只需支付10元。”消息人士说，这将选择权交给了患者个人，比定价更合理。而且，这也将原研药、国产仿制药交给了市场进行充分竞争。

　　业内一专家表示，业内协会和专家小组建议实行“等额报销制度”的呼声很久了 ， 只是相关部委一直没有采纳。“因为这一政策的调整，涉及国家发改委、卫计委、人社部、工信部、国家食药总局等多个部门，不是一个部门能说了算。”

　　她指出，国家发改委和工信部一方面需要对药品的成本价格进行测算，另一方面也要给予企业合理的利润推动产业发展。卫计委、国家食药总局要保证仿制药的产品质量与原研药一致，提供医患使用情况等详细数据。人社部要考虑医保的支付能力 ， 给予合理的报销比例。“这些条件成熟后，等额报销制度就能顺理成章落地了。”

　　据了解，在国外，药品一般分为专利药和非专利药，无原研药说法。而我国分为专利药在专利保护期内的药品、原研药过了专利保护期的进口药、仿制药国内药企仿制专利药企业的药品.

　　专利药价格比较贵，全球几乎是统一价格。但一过专利期后，由于大量的仿制药上市，专利药的价格下降幅度很大，大约在40%左右。但十多年来，我国一直对原研药进行单独定价。

　　据国家发改委出台的《药品政府定价办法》，已过发明国专利保护期的原研制药品比G M P企业生产的仿制药品 ， 针剂差价率不超过3 5 %， 其它剂型差价率不超过30%。同时规定，药品政府定价，要综合考虑其合理生产经营成本、利润 ， 同类药品或替代药品的价格，必要时要参考国际市场同种药品价格。

　　最近几年，由于各地药品招标政策“唯低价是取”，原研药与仿制药的价格差距越来越大，有的甚至达到50%左右。

　　原研药单独定价争议很大

　　是否再对原研药进行价格保护的争论从未停止过。国内仿制药品药企，希望政府相关部门“一碗水端平”；但跨国药企不同意，坚持优质优价。

　　截至2012年底，我国批准上市的药品1 .6万种，药品批准文号18.7万个。其中，化学药品0.7万种，批准文号12.1万，绝大多数为仿制药。

　　“总体上看，我国仿制药发展取得了长足进步，有效解决了人民群众缺医少药的突出问题，为维护公众健康发挥了重要作用。”一业内人士指出，但随着医改工作的深入开展及公众生活水平的逐步提升，各界对药品质量的要求也日益提高，我国仿制药存在的一些潜在问题也越来越凸显，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，一定程度上影响了仿制药的临床疗效，甚至影响到公众用药安全。

　　外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会相关人员简称R D PA C，不少跨国药企都是该委员会的会员单位此前曾表示，原研药在研发、临床验证 、 药物警戒 、 进口原料辅料、管理成本上投入巨大，因此价格肯定比仿制药价格高。如果以价格为基准来调整原研药价格将抑制行业质量体系投入，不利于我国医药市场和制药产业的健康发展。不过，这种质优价高的理论在国内很多专家看来 ， 并不能真正站得住脚。

　　中国医药企业管理协会会长于明德指出，国家对药品生产的统一标准下，确实不同的厂家生产的产品会有所差异 ， “ 但这种差异有多大 ， 反映在价格上又应该体现多少？没有人能说清楚。”

　　一致性评价缩小仿制药、原研药差距

　　无独有偶，国家食药总局一系列政策就是想说清楚这些技术性问题，缩小原研药与仿制药的差距。

　　去年年底，国家药监局发布了《 仿制药质量一致性评价工作方案》，提出用5—10年的时间，通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。

　　7月11日，国家食药总局发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》，国内首批75个仿制药品种将与跨国药企的原研药展开质量比对。业内人士分析指出，尽管这一文件旨在提升中国仿制药的质量水平，但业界看来此举试图缩小外资原研药与国产仿制药的质量、安全性等方面的差距，更为缩小外资原研药与国产仿制药价格铺平了道路。

　　“尽管评价的难度很大，但如果安全性、有效性等评价证明原研药与国产仿制药差距不大，毫无疑问外企原研药地位将被撼动、价格也会与国产仿制药接轨。”一位业内人士指出。

　　“但是，降低外企原研药价格也不是那么一件容易事，还有很多利益壁垒需要突破。”据中投顾问公司产业研究部经理郭凡礼介绍，原研药价格难降，一方面原因在于产品质量相对有保障，市场需求有保障；另一原因还是我国“以药养医”的制度造成外国药企与医院建立了一定的利益链条———原研药价格高，利润空间高，得到医生的青睐。

　　不过，最近葛兰素史克公司“行贿门”事件的曝光，从该公司高管的表态上能看出，外企原研药价格还有下降空间。

　　公安部有关部门负责人7月22日指出，葛兰素史克中国公司部分高管人员 ， 为推高药价、扩大销售，严重侵害中国广大患者切身利益。葛兰素史克公司声明称，“我们计划通过调整运营模式，降低药品价格中的运营成本，让更多中国患者获得高质量的葛兰素史克公司药品。”

　　于明德认为，如果公安部还继续公布调查其他问题药企的结果，这些企业药价也会随之降低。

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