2014年3月28日，国家药典委员会官网发布关于《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知。通知中称，目前国家药典委组织相关专业委员会已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过国家药典委员会官网的药典论坛向全体药典委员征求意见。

　　通知原文如下：

　　关于对《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知

　　各有关单位：

　　根据《中国药典》2015年版编制大纲有关要求，我委组织相关专业委员会开展了药典一、二、三部附录整合、增修订及单独成卷工作。经过各相关专业委员会的努力和各有关单位的大力配合，目前已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过我委网站的药典论坛向全体药典委员征求意见。根据反馈意见和建议，目前已形成了“《中国药典》2015年版总则(草案)”的整体框架和内容。现将有关事项通知并说明如下：

　　一、为进一步完善新版药典总则内容，我委将对药典总则(草案)整体框架和药典通则内容(征求意见稿)分批在网站公开征求意见，现将第一批征求意见稿予以公示，即日起公示期为三个月。

　　二、独立一卷的名称为“《中国药典》2015年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录内容和药用辅料品种正文(详见附件1)。

　　三、通则编码拟采用“XXYY”两层四位罗马数字来表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ……)，YY代表现有附录编码的英文字母(A、B、C……)。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。

　　四、根据文字整合和试验研究，已完成的增修订通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，可填写反馈意见表(见附件4.)，并附相关说明及/或实验数据，以来文来函或电子邮件的方式反馈我委。未完成的增修订内容将在第二批进行公示。

　　五、为保证《中国药典》2015年版的顺利实施，我委对药典通则内容在网上公示的同时，也将其进行汇编成册，并于2014年4月份举办新版药典通则增修订内容的宣讲班，以便广大药品标准工作者更好地了解《中国药典》2015年版总则的编制情况，请予以关注。

　　六、联系人及联系方式：

　　许华玉(电话：010–67079521)

　　靳桂民(电话：010–67079527)

　　洪小栩(电话：010–67079593)

　　传真：010–67152769

　　E-mail:ywzhc@chp.org.cn

　　附件：

　　1.《中国药典》2015年版总则(草案)

　　2.新旧附录/通则编码对照表

　　3.《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容

　　0100制剂通则

　　0101片剂

　　0102注射剂

　　0103胶囊剂

　　0104颗粒剂

　　0105眼用制剂

　　0106鼻用制剂

　　0107栓剂

　　0108软膏剂

　　0109乳膏剂

　　0110糊剂

　　0111吸入制剂

　　0112喷雾剂

　　0113气雾剂

　　0114凝胶剂

　　0115散剂

　　0116滴丸剂

　　0117糖丸

　　0118糖浆剂

　　0119搽剂

　　0120涂剂

　　0121涂膜剂

　　0122酊剂

　　0123贴剂

　　0124贴膏剂

　　0125口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂

　　0126植入剂

　　0127膜剂

　　0128耳用制剂

　　0129洗剂

　　0130冲洗剂

　　0131灌肠剂

　　0181丸剂

　　0182合剂

　　0183锭剂

　　0184煎膏剂(膏滋)

　　0185胶剂

　　0186酒剂

　　0187流浸膏剂与浸膏剂

　　0188膏药

　　0189露剂

　　0190茶剂

　　0200其他通则

　　0211药材和饮片取样法(未修订)

　　0212药材和饮片检定通则(第二增补本)

　　0213炮制通则(未修订)

　　0251药用辅料通则

　　0261制药用水

　　0271药包材通则(待定)

　　0272玻璃容器(待定)

　　0291国家药品标准物质通则(第二增补本)

　　0300

　　0301一般鉴别试验(第二增补本)

　　0400光谱法

　　0401紫外-可见分光光度法

　　0402红外分光光度法

　　0405荧光分光光度法

　　0406原子吸收分光光度法

　　0407火焰光度法

　　0411电感耦合等离子体原子发射光谱法

　　0412电感耦合等离子体质谱法(增订)

　　0421拉曼光谱法(新增)

　　0431质谱法

　　0441核磁共振波谱法

　　0451 X射线衍射法

　　0500色谱法(未修订)

　　0501纸色谱法

　　0502薄层色谱法

　　0511柱色谱法(未修订)

　　0512高效液相色谱法

　　0513离子色谱法

　　0514分子排阻色谱法

　　0521气相色谱法

　　0531超临界流体色谱法(拟新增)

　　0532临界点色谱法(拟新增)

　　0541电泳法

　　0542毛细管电泳法

　　0600物理常数测定法

　　0601相对密度测定法(未修订)

　　0611馏程测定法

　　0612熔点测定法

　　0613凝点测定法

　　0621旋光度测定法

　　0622折光率测定法(未修订)

　　0631 pH值测定法

　　0632渗透压摩尔浓度测定法

　　0633黏度测定法

　　0661热分析法(第二增补本)

　　0681制药用水电导率测定法(未修订)

　　0682制药用水中总有机碳测定法(未修订)

　　0700其他测定法Other Assays

　　0701电位滴定法与永停滴定法(未修订)

　　0702非水溶液滴定法

　　0703氧瓶燃烧法(未修订)

　　0704氮测定法

　　0711乙醇量测定法

　　0712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订)

　　0713脂肪与脂肪油测定法(未修订)

　　0721维生素A测定法(未修订)

　　0722维生素D测定法(未修订)

　　0731蛋白质含量测定法

　　0800限量检查法

　　0801氯化物检查法(未修订)

　　0802硫酸盐检查法(未修订)

　　0803硫化物检查法(未修订)

　　0804硒检查法(未修订)

　　0805氟检查法(未修订)

　　0806氰化物检查法

　　0807铁盐检查法(未修订)

　　0808铵盐检查法(第二增补本)

　　0821重金属检查法(第一增补本)

　　0822砷盐检查法(未修订)

　　0831干燥失重测定法

　　0832水分测定法

　　0841炽灼残渣检查法(第二增补本)

　　0842易炭化物检查法(未修订)

　　0861残留溶剂测定法(未修订)

　　0871甲醇量检查法

　　0872合成多肽中的醋酸测定法(未修订)

　　0873 2-乙基己酸测定法(未修订)

　　0900物理特性检查法

　　0901溶液颜色检查法

　　0902澄清度检查法

　　0903不溶性微粒检查法

　　0904可见异物检查法

　　0921崩解时限检查法

　　0922融变时限检查法(未修订)

　　0923片剂脆碎度检查法(未修订)

　　0931溶出度测定法(合并释放度测定法)

　　0941含量均匀度检查法

　　0942最低装量检查法

　　0951吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法)

　　0952贴膏剂黏附力测定法

　　0981结晶性检查法(未修订)

　　0982粒度和粒度分布测定法(第一增补本)

　　0983锥入度测定法

　　1000分子生物学技术

　　1001核酸分子鉴定法(待定)

　　1100生物检查法

　　1101无菌检查法

　　1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

　　1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

　　1107非无菌药品微生物限度标准

　　1121抑菌效力检查法(第三增补本、新增)

　　1141异常毒性检查法

　　1142热原检查法

　　1143细菌内毒素检查法

　　1144升压物质检查法

　　1145降压物质检查法(未修订)

　　1146组胺类物质检查法(新增)

　　1147过敏反应检查法(未修订)

　　1148溶血与凝聚检查法

　　1200生物活性测定法

　　1201抗生素微生物检定法(未修订)

　　1202青霉素酶及其活力测定法(未修订)

　　1205升压素生物测定法

　　1206细胞色素C活力测定法(未修订)

　　1207玻璃酸酶测定法(未修订)

　　1208肝素生物测定法(第三增补本)

　　1209绒促性素生物测定法

　　1210缩宫素生物测定法

　　1211胰岛素生物测定法(未修订)

　　1212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订)

　　1213硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订)

　　1214洋地黄生物测定法(未修订)

　　1215葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订)

　　1216卵泡刺激素生物测定法

　　1217黄体生成素生物测定法

　　1218降钙素生物测定法

　　1219生长激素生物测定法(未修订)

　　1401放射性药品检定法(未修订)

　　1421灭菌法(未修订)

　　1431生物检定统计法(未修订)

　　2000中药相关检查方法

　　2001显微鉴别法(第二增补本)

　　2002中药材DNA条形码分子鉴定法（新增）

　　2101膨胀度测定法(第二增补本)

　　2102膏药软化点测定法(未修订)

　　2201浸出物测定法(未修订)

　　2202鞣质含量测定法(第二增补本)

　　2203桉油精含量测定法(未修订)

　　2204挥发油测定法(未修订)

　　2301药材和饮片杂质检查法

　　2302灰分测定法(未修订)

　　2303酸败度测定法(未修订)

　　2321铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订)

　　2322元素形态及其价态测定法（拟新增）

　　2331二氧化硫残留量测定法

　　2341农药残留量测定法（第二增补本+增订）

　　2351黄曲霉毒素测定法（第二增补本+增订）

　　2400中药注射剂有关物质检查法(拟修订)

　　2401中药注射剂蛋白质检查法(待定)

　　2402中药注射剂鞣质检查法(待定)

　　2403中药注射剂树脂检查法(待定)

　　2404中药注射剂草酸盐检查法(待定)

　　2405中药注射剂钾离子检查法(待定)

　　2406中药注射剂高分子聚合物检查法(待定)

　　3000生物制品相关检查方法(待定)

　　3100含量测定法

　　3101固体总量测定法

　　3102唾液酸测定法

　　3103磷测定法

　　3104硫酸铵测定法

　　3105亚硫酸氢钠测定法

　　3106氢氧化铝(或磷酸铝)测定法

　　3107氯化钠测定法

　　3108枸橼酸离子测定法

　　3109辛酸钠测定法

　　3110乙酰色氨酸测定法

　　3111苯酚测定法

　　3112间甲酚测定法

　　3113硫柳汞测定法

　　3114对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法

　　3115 O-乙酰基测定法

　　3116己二酰肼含量测定法

　　3117高分子结合物含量测定法

　　3118人血液制品中糖及糖醇测定法

　　3119人血白蛋白多聚体测定法

　　3120人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法

　　3121人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法

　　3122重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法

　　3123组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法

　　3124 IgG含量测定法

　　3200化学残留物测定法

　　3201乙醇残留量测定法

　　3202聚乙二醇残留量测定法

　　3203聚山梨酯80残留量测定法

　　3204戊二醛残留量测定法

　　3205磷酸三丁酯残留量测定法

　　3206碳二亚胺(EDAC)残留量测定法

　　3207游离甲醛测定法

　　3208人血白蛋白铝残留量测定法

　　3300微生物检查法

　　3301支原体检查法

　　3302病毒外源因子检查法

　　3303鼠源性病毒检查法

　　3400生物测定法

　　3401免疫印迹法

　　3402免疫斑点法

　　3403免疫双扩散法

　　3404免疫电泳法

　　3405肽图检查法

　　3406质粒丢失率检查法

　　3407 SV40核酸序列检查法

　　3408外源性DNA残留量测定法

　　3409抗生素残留量检查法(培养法)

　　3410激肽释放酶原激活剂测定法

　　3411抗补体活性测定法

　　3412牛血清白蛋白残留量测定法

　　3413大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法

　　3414假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法

　　3415酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法

　　3416类A血型物质测定法

　　3417鼠IgG残留量测定法

　　3418无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法)

　　3419抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法)

　　3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法

　　3421伤寒Vi多糖分子大小测定法

　　3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法

　　3423人凝血酶活性检查法

　　3424活化的凝血因子活性检查法

　　3425肝素含量测定法

　　3426抗A、抗B血凝素测定法

　　3427人红细胞抗体测定法

　　3428人血小板抗体测定法

　　3429猴体神经毒力试验

　　3500生物活性/效价测定法

　　3501重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法

　　3502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法

　　3503人用狂犬病疫苗效价测定法

　　3504吸附破伤风疫苗效价测定法

　　3505吸附白喉疫苗效价测定法

　　3506类毒素絮状单位测定法

　　3507白喉抗毒素效价测定法

　　3508破伤风抗毒素效价测定法

　　3509气性坏疽抗毒素效价测定法

　　3510肉毒抗毒素效价测定法

　　3511抗蛇毒血清效价测定法

　　3512狂犬病免疫球蛋白效价测定法

　　3513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法

　　3514人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法

　　3515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)

　　3516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)

　　3517人凝血因子Ⅱ效价测定法

　　3518人凝血因子Ⅶ效价测定法

　　3519人凝血因子Ⅸ效价测定法

　　3520人凝血因子Ⅹ效价测定法

　　3521人凝血因子Ⅷ效价测定法

　　3522重组人促红素体内生物学活性测定法

　　3523干扰素生物学活性测定法

　　3524重组人白介素-2生物学活性测定法

　　3525重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法

　　3526重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法

　　3527重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法

　　3528重组人表皮生长因子生物学活性测定法

　　3529重组链激酶生物学活性测定法

　　3600特定生物原材料/动物

　　3601无特定病原体鸡胚质量检测要求

　　3602实验动物微生物学检测要求

　　3603实验动物寄生虫学检测要求

　　3604新生牛血清检测要求

　　3611细菌生化反应培养基

　　8000试剂和标准物质(待定)

　　8001试药

　　8002试液

　　8003试纸

　　8004缓冲液

　　8005指示剂与指示液

　　8006滴定液

　　8061标准物质

　　9000指导原则

　　9001原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定)

　　9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定)

　　9012生物样品定量分析方法指导原则(待定)

　　9013缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订)

　　9014微粒制剂指导原则(待定)

　　9015注射剂制备指导原则(拟新增，待定)

　　9101药品质量标准分析方法验证指导原则

　　9102药品杂质分析指导原则

　　9103药物引湿性试验指导原则(未修订)

　　9104近红外分光光度法指导原则(未修订)

　　9105多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则（新增）

　　9106基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则（新增）

　　9201药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订)

　　9202微生物限度检查法应用指导原则

　　9203药品微生物实验室质量管理指导原则（第三增补本）

　　9204微生物鉴定指导原则（新增）

　　9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增)

　　9206无菌检查用隔离系统验证指导原则（新增）

　　9301注射剂安全性检查法应用指导原则

　　9302有害残留物限量制定指导原则（新增）

　　9401中药生物活性测定指导原则

　　9501正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订)

　　9502锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订)

　　9701药用辅料性能指标研究指导原则（第三增补本、拟新增）

　　9901国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本)

　　附表原子量表(未修订)

　　附表国际单位转换表(待定)

　　4.《征求意见稿》反馈意见表

　　国家药典委员会

　　2014年3月28日
 

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